Ринок медичних виробів Європейського Союзу чітко регулюється. Якщо ви хочете продавати свою продукцію медичного призначення в Європі, вам необхідно виконати низку вимог, які європейські регулятори висувають до таких продуктів.
Іноді цей процес називають «реєстрація» або «сертифікація медичних виробів» – за аналогією з іншими країнами, зокрема і з Україною. Проте, строго кажучи, постановка питання про те, як зареєструвати медичний виріб у ЄС, не є цілком коректною. Процес, який необхідно пройти, щоб ваша продукція могла продаватися в Європі, не можна назвати реєстрацією в звичному розумінні слова, коли збирається реєстраційне досьє і подається до регуляторних органів для отримання реєстраційного посвідчення/сертифікату та внесення регулятором до реєстру зареєстрованої продукції.
Правильніше було б говорити про поетапне задокументоване приведення продукту та виробника у відповідність до вимог європейського законодавства, результатом якого є створення Декларації відповідності CE та нанесення CE-марки. Остання, своєю чергою, дозволяє продавати медичний виріб по всій території ЄС.
Тим не менш, оскільки формулювання «зареєструвати медичний виріб в ЄС» дуже міцно узвичаїлося україномовних виробників медичних товарів, ми будемо використовувати її в тексті цієї статті. Маючи на увазі весь процес досягнення відповідності регуляторним вимогам ЄС, починаючи з класифікації продукції і закінчуючи нанесенням CE -Марки.
Законодавча основа для реєстрації медичних виробів у ЄС
Законодавчою основою для реєстрації медичних виробів у ЄС є Регламент Європейського Союзу Medical Device Regulation 2017/745, відомий також як MDR 2017/746 або просто MDR. Саме в ньому ви знайдете основні вимоги до ЄС до виробників медичних виробів та їх продукції.
Крім цього, існує ряд специфікацій (Common Specifications), які застосовуються до окремих ситуацій, не описаних у MDR, а також ряд гармонізованих стандартів (наприклад, ISO, EN та ін.), на які виробник може орієнтуватися в процесі досягнення відповідності вимогам MDR.
Нижче ми розберемо, які етапи необхідно пройти і які дії зробити, щоб досягти регуляторної відповідності MDR або іншими словами, щоб зареєструвати медичний виріб у ЄС.
Класифікація медичного виробу
Визначення класу ризику виробу – перший крок на шляху реєстрації медичного продукту ЄС. У ЄС використовується класифікація, що ґрунтується на правилах. Правила викладено у Додатку VIII MDR.
Класифікація – це перший, а й критично важливий етап реєстрації медичного вироби ЄС. Від встановленого класу виробу залежить, які будуть подальші процедури реєстрації. Тому перед тим як зареєструвати медичний виріб, виробнику необхідно переконатися, що він правильно визначив клас ризику. Помилка у визначенні класу може поставити під загрозу правильність проходження наступних етапів та призвести до великих часових та фінансових втрат.
Створення Системи Менеджменту Якості
Кожен виробник медичних виробів, що продає свою продукцію в Європейському Союзі, повинен мати Систему Менеджменту Якості, яка відповідає вимогам, викладеним у Додатку IX MDR. Причому географічне розташування виробника не має значення, як і клас продукту.
Одним із способів створення Системи менеджменту якості, що відповідає європейським вимогам, є впровадження в організації ISO 13485. Цей стандарт гармонізований з вимогами MDR. Тому грамотно використавши його, ви досягнете відповідності та європейському законодавству.
Проте відповідність ISO 13485 не є обов’язковою вимогою щодо реєстрації медичних виробів у Європейському Союзі. Створити прийнятну СМЯ можна і спираючись на власні внутрішні стандарти. Особливо це стосується виробників медичних виробів низьких класів ризику.
Якщо у вас є СМК, наприклад, ISO 9001, ви можете використовувати її та адаптувати до вимог MDR. Для цього, знову ж таки, можна орієнтуватися на ISO 13485 або на власні розробки.
Створення технічної документації медичного виробу
Технічний файл продукту є найважливішим елементом всього процесу реєстрації медичного виробу в Європейському Союзі. Технічна документація повинна демонструвати безпеку та ефективність вашого продукту. Цей факт необхідно пам’ятати, коли ви працюєте над складанням документації. Виробник має певний ступінь свободи під час створення технічних файлів. Проте документація повинна відповідати вимогам, викладеним у Додатках II та III MDR, а технічні файли мати структуру, представлену у тих додатках.
Доступ до технічних файлів надається Авторизованим Представникам (див. нижче), Нотифікованим Організаціям (див. Взаємодія з Нотифікованою Організацією), а також наглядовим органам Європейського Союзу, якщо вони вирішать вас проінспектувати.
Призначення авторизованого представника
Будь-яка компанія, яка знаходиться за межами Європейського Союзу, повинна призначити Авторизованого Представника – особу або організацію, яка відповідатиме за продукцію виробника на ринку, забезпечуватиме репортування небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням цієї продукції, а також представлятиме виробника при взаємодії з наглядовими органами. Без авторизованого представника неєвропейській компанії зареєструвати медичний виріб у ЄС неможливо.
Слід враховувати, що назва Представника повинна наноситися на упаковку вашого продукту, вноситись у технічну документацію та реєструватися в системі EUDAMED (див. нижче).
До вибору Авторизованого Представника слід поставитися з усією серйозністю. Багато компаній призначають авторизованим представником одного зі своїх дистриб’юторів. Такий підхід несе в собі певні ризики. Якщо ви захочете розірвати відносини з дистриб’ютором, вам доведеться шукати нового Авторизованого Представника, а значить змінювати маркування продукту, вносити поправки до технічної документації, повідомляти вашу нотифіковану організацію та коригувати дані в EUDAMED. Це, у свою чергу, може спричинити значні втрати.
Отримання базового UDI-DI
Отримання базового UDI-DI, унікального ідентифікаційного коду, що присвоюється кожному медичному продукту, що знаходиться на європейському ринку, є обов’язковою вимогою, яку необхідно виконати, щоб зареєструвати медичний виріб в ЄС. Базові UDI-DI видаються виробникам спеціальними організаціями, які акредитовані Європейською Комісією. Щоб отримати цей ідентифікатор, необхідно звернутися до однієї з таких організацій. Докладніше про базові UDI-DI можна прочитати тут.
Реєстрація в системі EUDAMED
Після того як у вас з’явиться авторизований представник, ви зможете зареєструвати вашу компанію та продукцію в електронній системі EUDAMED. В результаті вам буде надано Реєстраційний номер SRN, який стане ідентифікатором вашої компанії на всій території Європейського Союзу.
SRN вам знадобиться, зокрема, при зверненні до Нотифікованої Організації, якщо таке звернення передбачено регуляторною процедурою, яка застосовується до класу ризику вашої продукції.
Якщо ви виробляєте продукцію класу I, яка не є стерильною та не використовується для вимірювань, то після реєстрації в системі EUDAMED ви можете починати наносити CE-марку на ваші медичні вироби та продавати їх до ЄС. Для решти класів передбачено додатковий контроль із боку т.зв. Нотифікованих організацій.
Взаємодія з Нотифікованою Організацією
Якщо ви хочете зареєструвати в Європейському Союзі медичний виріб III, IIb, IIa класу або стерильний або вимірювальний виріб I класу, то після реєстрації в EUDAMED ви повинні звернутися до однієї з Нотифікованих Організацій Європейського Союзу та надати їй доступ до документації вашої Системи Якості та до технічного файлу виробу, що реєструється. Нотифікована Організація здійснить аудит вашої документації та, цілком можливо, проведе інспекцію ваших лабораторій та виробничих приміщень.
За підсумками, Нотифікована Організація видасть вашій компанії сертифікат відповідності вимогам MDR. Якщо це відбувається, то вам вдалося зареєструвати медичний виріб у ЄС, ви можете наносити CE-марку та продавати ваш продукт на території Європейського Союзу.
Однак на цьому процес не закінчується. Нотифікована Організація призначає періодичність контрольних інспекцій, необхідних для контролю за підтримкою Системи Якості, продукту та його документації у стані відповідності MDR. Найчастіше такі аудити проводяться щорічно протягом перших кількох років, а потім їх частота знижується.
